La nueva regulación establece requisitos técnicos y plazos de adaptación para los laboratorios. Fue publicada el 11 de noviembre y alcanza a especialidades medicinales de síntesis química.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó un nuevo marco para demostrar la equivalencia terapéutica de medicamentos de síntesis química.
La Disposición 7204/2026, publicada el miércoles 11 de noviembre, reúne requisitos que antes estaban distribuidos en distintas normas y adopta guías científicas internacionales para evaluar los productos.
Qué deben demostrar los laboratorios
La bioequivalencia permite comparar cómo se absorben dos medicamentos con el mismo principio activo administrados en igual dosis. Los estudios evalúan tanto la cantidad que llega al organismo como la velocidad con que lo hace.
La norma aprueba una guía de requisitos y un listado de medicamentos que deben demostrar bioequivalencia. También incorpora criterios para estudios de laboratorio y análisis de muestras.
Según explicó ANMAT, el objetivo es contar con evidencia sobre un desempeño comparable al producto de referencia y unificar los criterios de evaluación.
Cuándo se aplicarán las exigencias
Para nuevos registros, la disposición entrará en vigencia una vez transcurridos 120 días desde su publicación.
Para registros en trámite o ya otorgados, se establece un plazo de cinco años desde la publicación para cumplir con la demostración de equivalencia terapéutica.
La implementación tendrá, por lo tanto, etapas diferentes según la situación del registro de cada medicamento.
Comentarios de las entradas (0)