Con 241 votos a favor, la Cámara baja respaldó un proyecto que establece controles digitales sobre medicamentos de alto riesgo, alertas sanitarias inmediatas y mayores sanciones ante irregularidades. La iniciativa surge como respuesta a la tragedia del fentanilo contaminado.
La Cámara de Diputados aprobó este miércoles, por amplia mayoría, el proyecto que crea el Sistema Nacional de Alerta y Trazabilidad de Eventos Críticos en Salud (SNATECS), destinado a fortalecer los controles sobre medicamentos de alto riesgo y prevenir nuevas tragedias sanitarias.
La iniciativa obtuvo 241 votos afirmativos, uno negativo y cinco abstenciones. La única legisladora que votó en contra fue Marcela Pagano, mientras que las abstenciones correspondieron a representantes del Frente de Izquierda y a Mónica Frade, de la Coalición Cívica.
El proyecto fue impulsado a partir de la crisis provocada por el fentanilo contaminado de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, detectada en abril de 2025, que dejó al menos 90 personas fallecidas y otras 44 afectadas, según los datos consignados durante el debate parlamentario.
Seguimiento de los medicamentos hasta el paciente
Uno de los principales cambios que propone la iniciativa es establecer la trazabilidad obligatoria y en tiempo real de medicamentos inyectables de alto riesgo y de las materias primas utilizadas en su elaboración.
El sistema contempla un registro digital de cada etapa de la cadena: importación, producción, distribución y administración efectiva del medicamento.
De esta manera, será posible identificar el recorrido de cada producto hasta su utilización en un establecimiento sanitario, vinculándolo con el registro clínico del paciente.
La propuesta también establece obligaciones de notificación para instituciones de salud públicas y privadas ante la detección de brotes infecciosos intrahospitalarios, sospechas de contaminación o eventos adversos graves.
Alertas en 24 horas y bloqueo de lotes sospechosos
El proyecto incorpora un Protocolo de Eventos Críticos de Salud que deberá activarse cuando se detecten situaciones capaces de comprometer la salud pública.
Los establecimientos tendrán que informar los episodios a las autoridades nacionales, provinciales y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dentro de las 24 horas.
Además, el nuevo sistema digital permitirá emitir alertas sanitarias de alcance nacional y disponer el bloqueo preventivo de lotes sospechosos en un plazo máximo de seis horas.
La aplicación será federal, con articulación a través del Consejo Federal de Salud (COFESA).
Multas más elevadas y mayores controles
La iniciativa establece un régimen especial de sanciones para infracciones graves, como la falsificación u omisión de datos de trazabilidad y el incumplimiento de órdenes de inmovilización de medicamentos.
Las penalidades contemplan multas, suspensiones, clausuras definitivas y decomisos.
La diputada Silvana Giudici, principal impulsora del proyecto, destacó que las multas podrán superar los 192 millones de pesos y que los recursos obtenidos quedarán en manos de la ANMAT para fortalecer sus tareas de fiscalización.
También señaló que el organismo adoptó medidas posteriores a la crisis sanitaria, entre ellas la inhibición de 22 laboratorios y la baja de 193 firmas.
Una respuesta al reclamo de las familias
La propuesta reúne aportes de distintos bloques parlamentarios, entre ellos los de Pablo Juliano, de Provincias Unidas, y Victoria Tolosa Paz, de Unión por la Patria.
Durante el debate, Tolosa Paz sostuvo que la iniciativa incorpora reclamos de los familiares de las víctimas y busca garantizar controles a lo largo de toda la cadena de medicamentos.
“Esta ley refleja las voces, el dolor y los reclamos de sus familiares”, expresó la diputada.
Por su parte, Giudici remarcó que el objetivo es ofrecer respuestas concretas frente a las fallas de control que quedaron expuestas durante la crisis del fentanilo.
La aprobación en Diputados representa un avance legislativo hacia un sistema de vigilancia sanitaria más estricto, con herramientas destinadas a detectar irregularidades, acelerar las alertas y reducir los riesgos asociados con medicamentos críticos.
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